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Seja qual for a dimensão de sua organização, os serviços de auditoria, formação, certificação e testes de dispositivos médicos da SGS podem ajudá-lo a lidar com as complexidades das normas internacionais sobre o assunto. Assim, poderá colocar o seu produto no mercado em conformidade com as regulamentações e normas necessárias com um alto nível de segurança para pacientes e profissionais de saúde.

Por sermos a maior empresa de inspeção, verificação, testes e certificação do mundo, oferecemos aos clientes a maior rede global de escritórios, laboratórios e especialistas em dispositivos médicos. Operando em mais de 35 países, oferecemos soluções globais e locais para satisfazer os seus requisitos de certificação, teste, formação e auditoria. Oferecemos praticamente todas as aprovações globais de que precisa agora ou precisará no futuro.

Certificação: ISO 13485, Diretiva CE 93/42/EEC (RDM) até maio de 2020, Diretiva CE 98/79/EC (DDIV) até maio de 2022, MDSAP, MDR* (EU) 2017/745, IVDR* (EU) 2017/746, Lei PMD (Japão), INMETRO (Brasil), Boas Práticas de Distribuição, com aprovações regulatórias adicionais de Taiwan, Hong Kong, Coreia, entre outros.

Teste eletromagnético: Segurança de produto e teste EMC de acordo com as normas IEC/EN 60601 e IEC/EN 61010 com aprovação CB, NRTL e credenciamento ISO 17025.

Testes microbiológicos e químicos: esterilidade, biocompatibilidade, identificação de micróbios e polímeros, fecho de recipientes, monitorização ambiental, extraíveis e lixiviáveis, endotoxinas, limpeza e desinfecção.

Outros testes: medicina sem fio/telemedicina, baterias, RoHS 2, empacotamento.

Formação: SGQ/auditoria, auditoria interna, regulamentos globais, processos de esterilização, gestão de riscos, segurança de produto/EMC com cursos públicos e na empresa.

Auditorias: auditorias de BPF farmacêuticas.

Deixe a SGS facilitar o seu acesso aos mercados globais e dar suporte à sua cadeia de fornecimento e gestão de riscos.

* Designação para RDM e DDIV ainda pendente

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