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Obtenha a certificação de marcação da CE relativa ao Regulamento de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro (DDIV) (UE) 2017/746 com a SGS

O Regulamento de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro (UE) 2017/746 é um requisito legal para todos os fabricantes que colocam os seus produtos no mercado. Fabricantes de dispositivos médicos de Classe I estéril e Classe B e C devem obter a certificação de marcação da CE relativa a DDIV (UE) 2017/746 de um Órgão Oficial para o efeito antes de poderem usar a marca CE e colocarem os seus produtos no mercado.

Na qualidade de Órgão Europeu Oficial (0120 baseado no Reino Unido) e nos termos da Diretiva de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro 98/79/EC (IVDD), podemos ajudá-lo a obter a certificação. A certificação possui forte abrangência e alcança a maioria dos produtos, sendo raras as exceções.

Leia a abrangência completa em detalhes >

Por que escolher a certificação de marcação CE para DDIV da SGS?

Podemos oferecer:

  • Certificação de marcação da CE para DDIV (UE) 2017/746, permitindo usar a marcação CE nos seus produtos
  • Graças à nossa rede global de unidades locais, obtenha uma certificação DDIV eficaz e eficiente independentemente do local que a sua empresa ou fábrica esteja situada.
  • Nos termos da DDIV (UE) 2017/746 possuímos opções de certificação que incluem auditorias no local - referentes ao Anexo IX - e avaliação de documentação técnica.

Saiba mais sobre como obter a marcação CE para o seu dispositivo médico de DIV

A certificação de marcação da CE integra o alto padrão de exigência para DDIV de uma entidade líder mundial em certificações

Uma participação ativa em grupos de trabalho estabelecidos pela Comissão Europeia e Autoridades competentes, proporciona-nos conhecimento atualizado sobre a conformidade de requisitos de certificação na marcação CE. Com uma só auditoria - e através de uma rede global de auditores - oferecemos acesso a conhecimento especializado e à oportunidade de combinar a marcação CE com a nossa ampla variedade de certificações

A nossa designação como Órgão Oficial para DDIV encontra-se pendente.

Independência e imparcialidade

Para cumprir com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e in Vitro (UE) 2017/745 e 746, a equipa de gestão do Órgão Notificado da SGS assinou uma Declaração de Interesses.

Também definimos os nossos compromissos na nossa Declaração Global de Integridade.

Saiba mais entrando em contacto conosco hoje mesmo.