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A certificação ISO 13485 da SGS pode ajudá-lo a obter aprovações, e a vender os seus equipamentos de uma forma mais eficaz, reduzindo o número de auditorias de fornecedor.

A norma ISO 13485, atualmente na versão ISO 13485:2016 para equipamentos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulatórios, é a base de um sistema de gestão da qualidade para organizações que lidam com a vida útil de equipamentos médicos. A certificação demonstra o seu compromisso em cumprir com os requisitos dos clientes e a conformidade regulamentar de diferentes regiões.

O nosso amplo portfólio de conformidades regulamentares, a acreditação em UKAS e a proximidade com as autoridades médicas, habilitam-nos no cumprimento de requisitos de certificação com eficácia. Para muitos mercados, apenas a certificação ISO 13485 não é suficiente, uma certificação local também é exigida para fabricar e vender equipamentos médicos. Com uma forte reputação em certificação, contamos com a especialização de uma rede global de auditores para ajudá-lo a alcançar os seus objetivos.

Por que escolher a certificação ISO 13485 da SGS?

Oferecemos um serviço global para a certificação ISO 13485, credenciada pela UKAS. A nossa presença global significa que a sua auditoria será realizada por auditores que falam o idioma local.

Podemos ajudá-lo a:

  • Obter a certificação ISO 13485, credenciada pela UKAS 
  • Demostrar o seu compromisso no cumprimento dos requisitos do cliente 
  • Cumprir regulamentações e obter a certificação local adicional necessária para que fabrique e venda equipamentos médicos

A ISO 13485:2016 é aplicável a todos os fabricantes e fornecedores de equipamentos médicos, componentes, prestadores de serviços e distribuidores de equipamentos médicos.

Também podemos ajudá-lo a construir fortes alicerces para a sua estratégia de certificação de equipamentos médicos com as nossas auditorias ISO 13485:2016, certificadas pela UKAS para suporte global de aprovações legislatórias.

Como a SGS pode ajudar?

Oferecemos uma ampla variedade de soluções que o ajudará a estar sempre atualizado em relação às últimas novidades, garantindo uma transição sem problemas da atual certificação ISO 13485:2003. Também oferecemos cursos de consciencialização, de auditor líder e de auditor interno para ajudá-lo a compreender os requisitos da ISO 13485:2016 e o pensamento baseado no risco.

Contacte-nos hoje mesmo para abordarmos os seus requisitos de certificação do ISO 13485.