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Garanta a segurança e conformidade dedos seus dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) e coloque-os rapidamente no mercado com uma auditoria da SGS, para Certificação 98/79/CE e marcação CE para IVD.

A diretiva 98/79/CE para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é um requisito legal para todos os fabricantes que colocam os seus produtos no mercado Europeu, na Área Europeia de Livre Comércio (EFTA), Suíça, Turquia e alguns países que desejam fazer parte da União Europeia. A diretiva IVD também é um requisito contratual em algumas outras regiões do mundo.

A SGS Reino Unido é um Órgão Notificado 0120 no âmbito da Diretiva 98/79/CE, com o âmbito completo para  diretiva, i.e. todos os dispositivos da Lista A, Lista B e IVD para autotestes.

As opções de certificação da Diretiva IVD contêm o Anexo III, IV e VII, incluindo auditorias on site e/ou avaliações da documentação técnica.As auditorias on site normalmente  avaliam a observância tanto da ISO 13485:2003 como da diretiva 98/79/CE.

Temos uma rede de auditores especializados em IVDD na Europa, Ásia, América do Norte e América do Sul, o que permite que façamos auditoria de forma a garantir que satisfaça os requisitos regulamentares com uma certificação reconhecida que lhe permita comercializar os produtos em regiões globais, incluindo a América do Norte, União Europeia e a região da Ásia-Pacífico.

Assegure sua entrada no mercado Europeu de IVD e marcação CE com uma auditoria feita pela SGS de acordo com a Diretiva 98/79/CE.