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A SGS oferece formação eficiente, prática e completa para fornecer informações precisas e atuais para que os fabricantes de dispositivos médicos atendam os requisitos regulamentares, de qualidade e técnicos globais.

A formação de transição foi criada para familiarizar os profissionais, engenheiros, supervisores e administradores dos requisitos do sistema de qualidade sob o qual os aparelhos médicos são projetados e fabricados.

O objetivo da formação é informar os alunos dos requisitos adicionais da ISO 13485:2003 e sua interpretação. O sistema de qualidade de requisitos das diretivas EC 93/42/EEC (aparelhos médicos) e 98/79/EC (aparelhos médicos de diagnóstico in vitro) também é incluído para permitir compreensão plena dos sistemas de qualidade necessários para a obtenção da marcação CE.

No final da formação, os representantes serão capazes de:

  • Compreender os requisitos da ISO 13845:2003 e sua interpretação
  • Compreender os requisitos do sistema de qualidade das diretivas EC 93/42/EEE e 98/79/CE
  • Preparar a documentação do sistema de gestão da qualidade para atender os requisitos da ISO 13485:2003 e das diretivas EC 93/42/EEC e 98/79/EC
  • Usar as referências e documentos de orientação disponíveis para melhorar ainda mais sua compreensão dos sistemas de qualidade para aparelhos médicos
  • Realizar auditorias internas, auditorias de fornecedores e auditorias de terceiros em fabricantes de aparelhos médicos

Os participantes devem ter experiência real em princípios de Gestão da Qualidade ISO 9001:2008. Também é recomendável ter lido a norma ISO 13485:2003.

Contacte a SGS ainda hoje para saber mais.