Skip to Menu Skip to Search Contate-nos Angola Websites & Idiomas Skip to Content

Na SGS, temos mais de 15 anos de experiência fornecendo serviços de gestão de dados clínicos sem comparação.

Nossos Gerentes de Dados desempenham um papel fundamental em cada ensaio clínico, do desenho do Formulário de Notificação de Casos (FNC) à entrega pontual de dados de qualidade para análise estatística. Nossa equipe assegura a completude, precisão e consistência dos dados de modo a atender os padrões de qualidade esperados para notificação aos órgãos reguladores.  

Nossos serviços de gestão de dados clínicos incluem:

  • Revisão e entrada de dados no projeto de protocolo
  • Desenho e revisão de (e)FNC
  • Desenho da base de dados, de acordo com CDISC SDTM 3.1.3 ou com as especificações do cliente
  • Registro independente de dados duplo de FNCs em cópia impressa
  • Captura eletrônica de dados (CED)
  • Rastreamento eletrônico de FNCs e consultas de dados
  • Verificações eletrônicas validadas e listas de dados
  • Revisão manual completa
  • Codificação de acordo com as convenções padrão, sob a supervisão de um médico – MedDRA, WHODRUG
  • Relatórios de progresso customizados

CED: Captura eletrônica de dados

A equipe de Gestão de Dados da SGS tem ampla experiência em estabelecer formulários eFNC em dois principais sistemas CED: InForm™ eRave® para Fase I de ensaios pós-comercialização. Você pode confiar em nossa competência na criação de documentos de validação para Teste de Aceitação de Usuário (TAU) e nossa associação de testadores exclusivos de TAU. Mediante solicitação, nossos designers de eFNC também oferecem treinamento no sistema CED para usuários do local do ensaio, de monitoramento e patrocinadores.

CDISC: Consórcio de Normas para Intercâmbio de Dados Clínicos

A SGS adotou uma estratégia proativa ao aplicar os padrões CDISC a ensaios clínicos. Desenvolvemos nosso primeiro Guia de Implementação para SDTM já em 2005, constituímos uma biblioteca digital na base CDASH e podemos oferecer conjuntos de dados SDTM em bloqueio de banco de dados. Desde então, a SGS entregou mais de 150 ensaios em estrutura SDTM em bloqueio de banco de dados e converteu mais de 230 ensaios para a estrutura SDTM para envio à FDA.

A SGS é uma das poucas fornecedoras em escala mundial selecionada como um Fornecedor de Soluções Registrado aprovado por SDTM, Define.xml e ADaM.

De acordo com 21CFR Parte 11

O Departamento de Gestão de Dados utiliza um pacote de software de gestão de dados plenamente validado para entrada de dados com rastreamento eletrônico de auditoria, verificações validadas e codificação automática.

Sistemas de gestão de dados clínicos

  • Ambiente Oracle 9i
  • Clintrial® 4.4
  • InForm™ 5.5
  • Central Designer™ 1.4
  • SAS® 8.2 & 9.1