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Farmacocinética e farmacodinâmica (PK/PD) avançadas e modelos de medicamentos-doenças da SGS Exprimo ajudam os clientes a tomar decisões rápidas e bem-informadas sobre seus programas de desenvolvimento de medicamentos e projetos de testes clínicos.

A implementação de abordagens baseadas em modelos de desenvolvimento de medicamentos ajuda a trazer remédios novos, seguros e eficazes de forma mais eficiente aos pacientes. Na SGS Exprimo, nosso foco está na aplicação de abordagens quantitativas baseadas em modelos em todos os estágios do desenvolvimento do setor farmacêutico.

Com muitos anos de experiência e com o software atualizado, nossos especialistas em modelo e simulação fornecem entradas que podem levar a menos componentes com falhas, menos falhas em estudos e a um número menor de estudos necessários para registro.

Como uma atividade independente ou combinada aos nossos serviços de teste de caracterização, segurança e eficácia para bio/farmacêuticos, oferecemos o seguinte, incluindo todos os relatórios de normas reguladoras:

  • Modelo farmacocinético de população:
    • Projeto de estudo, análise e interpretação
    • Construção de modelo para absorção/covariação de última geração
    • Avaliação extensa de modelo
  • Modelo avançado de PK/PD:
    • Projeto de estudos e interpretação de resultados
    • Desenvolvimento de modelo de ponta
    • Avaliação extensa de modelo
    • Simulações baseadas no modelo final para ajudar a planejar o próximo estudo
    • Modelo de PK/PD para testes biológicos e de anticorpos
    • Modelo pré-clínico de PK/PD e escala entre espécies
    • Modelos de disposição de medicamentos mediados ao alvo
  • Modelo medicamento-doença:
    • Construção de modelo de doença mecaniscista e empírico
    • Posicionamento de novo medicamento na área terapêutica
    • Ligação de biomarcadores a resultados clínicos
    • Simulação da probabilidade de sucesso para testes clínicos
  • Testes pediátricos:
    • Escala/dedução de dados de PK e PD de adultos
    • Simulações para ajudar o projeto de estudo
    • Preparação e/ou revisão de Plano de investigação pediátrica (PIP)
  • Consultoria regulatória com relação a todos os aspectos do modelo durante o desenvolvimento do medicamento:
    • Revisão de documentos antes da apresentação às agências reguladoras
    • Redação de resumos para trabalhos de Modelo e Simulação
    • Participação em reuniões com comitês de consultoria simulados
  • Treinamento personalizado:
    • Curso NONMEN básico (público e no local)
    • Curso de simulação de teste clínico (público e no local)

Contate a SGS Exprimo hoje para saber como podemos ajudar suas especificações de modelo e simulação de PK/PD.