Skip to Menu Skip to Search Contate-nos Angola Websites & Idiomas Skip to Content

Serviços de teste de micoplasma e agente adventício da SGS - teste de segurança biológico para garantir que suas culturas celulares, estoques de vírus e produtos finais recebam certificado de isenção de agentes contaminantes, tais como endotoxinas e vírus.

Durante o desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos, a ameaça de contaminação de culturas celulares por agentes adventícios como, por exemplo, micoplasma, endotoxinas e vírus, não deve ser subestimada. Nossos serviços, portanto, testam uma variedade de contaminantes em qualquer estágio do desenvolvimento e da produção dos fármacos.

Por que escolher os serviços de teste de micoplasma e agente adventício da SGS?

Nos serviços de teste incluem teste de endotoxina, teste de segurança biológica, teste de micoplasma e ensaios de vírus adventícios in vitro.

Podemos ajudá-lo a:

  • Aumente as medidas de controle de qualidade para o desenvolvimento biofarmacêutico de produtos
  • Obtenha dados precisos para garantir o melhor desempenho possível do seu produto
  • Detecte o micoplasma, que pode alterar virtualmente todos os processos celulares, incluindo as taxas de seleção de hibridoma, sínteses de ácido nucleico e proteína, imunogenicidade e dano cromossômico
  • Identifica a contaminação viral para evitar a distorção da pesquisa biomédica e biotecnológica de produtos e a avaliação clínica, e evite perdas de produtividade na fabricação de fármacos
  • Revela endotoxinas para evitar a presença no produto final e evita o risco de respostas inflamatórias nos pacientes
  • Garanta que seus produtos biofarmacêuticos atendem requisitos regulatórios locais e internacionais

Serviços de teste de micoplasma e agente adventício de um líder mundial

Por ser a líder mundial em testes de produtos biofarmacêuticos, não há organização mais capacitada que a SGS para atender suas necessidades. Realizados por nossa rede de especialistas internacionais altamente capacitados, nossos métodos de testes de segurança biofarmacêutica estão de acordo com uma ampla variedade de diretrizes. Elas incluem as diretrizes da Food and Drug Administration (FDS), a Convenção Farmacopeia dos EUA (USP), Farmacopeia Europeia e a Conferência Internacional em Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso em Humanos (ICH).

Oferecemos uma ampla gama de serviços de teste de micoplasma e agente adventício tal como mencionados abaixo.

Detecção de micoplasma

Nossos testes para micoplasma incluem:

  • Método de cultura celular (21 CFR 610.30 e EP 2.6.7)
  • Células indicadoras e DNA
  • Coloração com fluorocromo
  • Método baseado em reação da cadeia de polimerase (PCR) validado com pré-enriquecimento ou detecção direta
  • Identificação de amostras de micoplasma por meio de sequenciamento de DNA (em parceria com DNA Vision)

Métodos de teste de endotoxina

Nosso teste de endotoxina incluem:

  • Ensaio de gelificação de LAL (Lisado de Amebócitos de Limulus)
  • Ensaio fotométrico

Testes de vírus

Nossos métodos de teste de vírus:

  • EP 2.6.16 e 5.2.3 e ICH Q5A
  • Ensaios de vírus adventícios in vitro por efeitos citopáticos (CPE), hemadsorção e ensaio de hemaglutinação
  • Titração de vírus por ensaio em placa

Materiais de amostras

Fornecemos uma ampla variedade de materiais de amostra, incluindo:

  • Amostras biofarmacêuticas, que incluem: matérias-primas, produtos intermediários, ingredientes farmacêuticos ativos (API), fármacos a granel e produtos acabados
  • Bancos de células master e de células de trabalho
  • Meio de cultura

Para obter mais informações sobre nossos serviços de testes de micoplasma e agente adventícios, contate-nos hoje mesmo.