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A avaliação de extraíveis e lixiviáveis em produtos bio/farmacêuticos é um passo importante no desenvolvimento de fármacos. O equipamento de processamento, bem como vedações de contêineres primários e secundários, são potenciais vetores para contaminantes químicos.

Monômeros e aditivos polímeros, como, por exemplo, antioxidantes, plastificantes, estabilizadores, corantes, catalisadores metálicos e outros produtos químicos nocivos podem migrar para o produto em condições de armazenamento. A SGS oferece um serviço completo para testar extraíveis nos materiais de contêiner e lixiviáveis nos produtos finais. Estes testes são realizados em laboratórios em conformidade com BPFa, utilizando tecnologias que detectam níveis ultravestigiais.

Testes de extraíveis, testes de lixiviáveis

  • Planejamento de estratégia de testes e avaliação de dados baseada nas informações disponíveis
  • Desenvolvimento de um projeto de estudo para extraíveis e lixiviáveis
  • Perfilamento de extraíveis (extraíveis orgânicos e inorgânicos)
  • Extrações sequenciais e técnicas de extração alternativa para isolar extraíveis em materiais de contêiner
  • Caracterização de extraíveis por meio de pesquisas cromatográficas e espectroscópicas
  • Determinação do limiar de estimativa analítica (LEA)
  • Cálculo do limiar de qualificação baseado no limiar de preocupação com a segurança (LPS)
  • Desenvolvimento e validação de método de lixiviáveis potenciais em produtos farmacêuticos
  • Elaboração de relatórios de estudos de lixiviáveis em produtos farmacêuticos e avaliação dos resultados no âmbito das atuais diretrizes

Testes de extraíveis e lixiviáveis e tecnologias de avaliação

  • HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD
  • HS-GC, HS-GC-MS
  • GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
  • GC-TEA (nitrosaminas)
  • ICP-OES, ICP-MS, AAS, IV
  • FTIR
  • TGA, DCS
  • Análise de fluorescência de raio x
  • Extração acelerada por solvente (EAS)
  • Soxhlet

Entre em contato com a SGS hoje para saber como nós podemos ajudar com os testes de extraíveis e lixiviáveis.