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A SGS é um órgão de certificação de dispositivos médicos aprovado no âmbito do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) com a Austrália.

Apenas alguns Órgãos notificados, como a SGS, foram aprovados pela Therapeutic Goods Administration (TGA) neste ARM para as regulamentações australianas de dispositivos médicos.

As regulamentações da Australian Therapeutic Goods de 2002 para dispositivos médicos são, em muitos aspectos, semelhantes à diretiva CE equivalente. Dispositivos de baixo risco podem ser registados e vendidos com base na nossa certificação da marcação CE. Dispositivos de risco mais elevado requerem avaliação específica da documentação pela SGS como um órgão de avaliação da conformidade aprovada pela TGA.

Embora a nossa certificação da marcação CE e a certificação ISO 13485:2003 acreditada pelo United Kingdom Accreditation Service (UKAS) ajudem na aprovação de todos os dispositivos médicos na Austrália, somente fabricantes situados na Europa podem receber a certificação diretamente nos termos do ARM.

A SGS é o sua parceira ideal para obter a certificação ARM da Austrália, o que lhe permite vender os seus dispositivos médicos naquele país, muitas vezes sem avaliação extra. Espera-se que uma futura alteração na regulamentação trará ainda mais vantagens aos fabricantes que usam organizações de certificação aprovadas pelo ARM.