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Comercializar os seus produtos no Japão exige conformidade com a norma de dispositivos médicos em vigência no país, conhecida como Lei PMD, das iniciais, em inglês, de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos.

Cada vez mais, tipos diferentes de dispositivos exigem certificação de um órgão registado (OCR).

A SGS é um órgão de certificação registado de acordo com a Lei PMD. Sendo assim, oferecemos auditorias da Lei PMD no Japão e no Mundo, através da nossa rede de escritórios locais. Estamos presentes em todas as regiões do globo, por isso as nossas auditorias são realizadas no seu idioma local.

O regulamento japonês sobre dispositivos médicos permite aos organismos de certificação registados, como a SGS, analisem a documentação técnica e façam auditorias às entidades detentoras da autorização de comercialização (MAH) japonesa, e, também, em unidades de produção de dispositivos médicos controlados e designados como reagentes DVI de classe II, III e em reagentes para diagnóstico in vitro designados como Classe II, com o intuito de proporcionar acesso ao mercado japonês. A auditoria da Lei PMD nem sempre segue o processo reconhecido pelos fabricantes de programas como a Marcação CE, CMDCAS e ISO 13485. Uma das diferenças é o registo que é feito pelo MAH, e não pelo fabricante. Além disso, as auditorias para nova certificação são feitas a cada 5 anos. É importante iniciar o mais rápido possível as conversações com a SGS logo no início do projeto; assim, poderá compreender os benefícios das auditorias e certificações da SGS no mercado japonês e a forma como poderemos ajudá-lo a obter a certificação certa no momento certo.

Um certificado ISO 13485 acreditado pela UKAS e emitido pela SGS geralmente reduz a exigência das avaliações SGQ previstas na Lei PMD.

Assegure a sua entrada no mercado de dispositivos médicos do Japão com as auditorias e avaliações da Lei PMD feitas pela SGS.