Serviços de Formação Curso de formação em implementação da regulamentação de dispositivos médicos (UE) 2017/745

As novas regras MDR da Europa entram em vigor após um período de transição de três anos. Para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a compreender os requisitos adicionais da regulamentação, desenvolvemos o curso de formação em implementação de MDR (UE) 2017/745.

Objetivos do curso

Este curso vai ajudá-lo a compreender:

• Os requisitos adicionais da MDR
• As atuais diretivas – MDD 93/42/EE e ISO 13485:2016
• Terminologia e requisitos de certificação

Público-alvo

O curso é destinado a:

• Pessoal regulatório
• Gerentes
• CEOs
• CFOs
• Colaboradores do setor de dispositivos médicos
• Utilizadores de dispositivos médicos
• Qualquer pessoa que deseje aprender sobre a nova regulamentação

Programa do curso

O curso abrange os seguintes tópicos:

• Abrangência, definições e classificações
• Procedimentos de avaliação da conformidade
• Requisitos do SGQ
• Requisitos gerais de segurança e desempenho
• Requisitos da documentação técnica
• Evidência clínica
• Vigilância pós-mercado
• Requisitos da gestão de riscos
• Identificação e rastreabilidade
• Requisitos da cadeia de fornecimento
• Transição e próximas etapas
• Impacto no negócio, cronograma e planeamento do portfólio

Critérios de conclusão

Os participantes devem demonstrar desempenho aceitável para concluir o curso com sucesso. Ao concluir com sucesso este curso, o aluno receberá um certificado de participação.

Formação em MDR confiável de uma empresa líder mundial em educação corporativa

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